第三百五十章 进退两难的美FDA (第2/2页)
“也就是说，他们是用人体本身，取代了体外的实验室，然后让每个人都获得了专属于个人的免疫药物。”
“这是之前从没有出现过的技术路线，甚至我们到目前为止连技术原理都还搞不清楚！”
“他们在免疫领域的研究，远远超过我们的想象……”
其实罗氏的一大堆研究人员，严重高估了银河制药的研究水平。
因为别说罗氏的研究人员搞不清楚希罗克达的核心原理，其实连银河制药自己的研究人员，其实至今也没能弄明白……
BFD103项目，这东西一开始就没想过用来治疗癌症，人家项目组的本意是刺激免疫功能，加强新陈代谢，让人们重获青春……
但是怎么也没有想到，BFD103项目对重获青春没啥卵用，却是表现出来了对癌症的极佳针对性疗效啊。
至于为什么？
天知道为什么…他们自己也稀里糊涂着呢。
所以，现在人们要是让研究出该药的项目核心研究人员说个一二三出来，他们也说不出来。
希罗克达这玩意，就是无数次的各种乱七八糟尝试里，偶尔发现的一种抗癌药物。
银河制药的研究人员对该药的核心机理，并不会比罗氏的研究员知道的更多！
人体的奥妙，远超人们的想象力！
所以，别看银河制药弄出来了希罗克达，但是你让他们现在再复制一个类似核心原理的药物，他们也做不到……
现在银河制药对该药的研究其实是分两部分，一部分是搞常规的临床试验，就是弄清楚各种副作用，适应症，和其他药物的冲突等等。
而另外一部分的研究，其实和罗氏等制药公司针对希罗克达的逆向研究差不多，针对该药进行深层次的研究，试图搞明白这款药为什么能治疗癌症。
等搞明白之后，那么就可以尝试利用同样的核心原理，针对其他疾病也开发药物了。
只是，银河制药那边内部研究了几个月，依旧一头雾水……进展没有比罗氏这边的研究多多少。
科研这事吧，本身就带有一些玄学色彩，希罗克达就是典型例子！
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罗氏等诸多制药公司，或多或少都会希罗克达进行针对性的研究，尝试模仿这一技术路线，开发出来自己的抗癌药物，或者是用来治疗其他疾病的药物，但是困难重重。
免疫疗法，在短短两个月里成为了全球医药界风头最大的一个词汇，无数制药公司涌入其中想要尝试。
但是无一例外都遇到了极大的困难。
实力强悍的，如罗氏这种企业则是琢磨出来了在体外合成的路子，可以搞针对性极强，但是成本极高的个体药物，而一些实力稍差的，连这个条路子都走不通。
银河制药的希罗克达，为人类医学界开了一扇窗户……但是人们通过窗户往外看，依旧是漆黑一片，啥玩意也看不见。
当然，这些是困扰各大制药公司，困扰业内最顶级的科研人员的烦扰，而对于普通癌症患者而言，他们才不管希罗克达是怎么做出来的，技术含量有多高，他们只知道这款药能救命。
很多国家的癌症患者们都在盼望着希罗克达早日在自己个国家上市呢。
在这种情况下，尽管希罗克达的还没有完成第二期临床试验，但是在第一期临床试验的时候已经确定了一些情况，确保了基本的安全性后，还是有一些国家准备对这款药物放开紧急许可。
毕竟，这真的是关乎无数人性命的药物。
全球范围，每年都新增一两千万的癌症患者，全球存量的癌症患者超过五千万人，并且每年都要死接近千万人。
这每年死亡的接近千万患者里，至少有数百万人所患的癌症，都是属于希罗克达的适应症……虽然目前希罗克达确定的适应症只有十六种，但这十六种癌症几乎包括了大部分常见的癌症。
也不是所有国家都能坐视那么多人死亡的。
所以，在华夏放开了紧急许可后，进入七月份，在经过了众多讨论，利益博弈后，英国方面正式宣布，将会对银河制药的希罗克达放开紧急上市销售许可。
准许该药用于生存期不足一年的癌症晚期患者。
并且该药的使用只局限于若干拥有丰富经验以及治疗水平的研究型医院，由资深医生组成的治疗团队研究后，开出处方。
这种紧急许可的目的很明确，那就是救命用，如果达不到病危，需要紧急救命的程度，那么依旧是无法使用的……毕竟不管怎么说，这都是一款尚未完成临床实验的药物。
用于病危患者，那么不管副作用有多大，那么只要能治病，那么都可以说是收益大于代价。
但是如果用于非病危患者，那么未知的风险就有可能导致收益小于代价。
同一天，银河制药欧洲分公司宣布，旗下广谱抗癌药希罗克达，正式登陆英国，在当地的商业医疗保险的价格是三万欧元一个疗程，折合华夏元约二十万。
就在英国方面，宣布了授予希罗克达的紧急许可后，德国方面也迅速跟进，授予了希罗克达的紧急许可。
然后是法国，再过来则是印度，日本。
这导致希罗克达在全球范围内进行大规模临床试验的八个主要国家里，大半都已经授予了概要紧急许可。
然后压力来到了美国的FDA！
一开始FDA是打算继续装鸵鸟的，反正死了又不是他们自己，但是要是批准紧急许可上市，出现了什么问题，那么倒霉的就肯定是他们自己。
所以，对于普通患者的情愿，他们都是不装作没看见，只是说什么已经创造了最为优良的条件，确保希罗克达的第二期临床试验顺利展开。
同时又强调，任何药物想要上市，都必须经过临床试验，他们绝对不会在这一领域里开出先例。
今天有希罗克达，那么明天就会有其他药物也借着这个名头想要获得紧急许可。
这将会摧毁现有的药物临床，上市体系。
话说的好听，但是很多等着这款药救命的患者可不管你那么多！
于是乎，FDA大楼前开始聚集了大量的人群，都是癌症患者以及家属，一个个都惨兮兮的静坐示威。
一个妈妈抱着她那得了癌症的小女孩接受了采访，才十岁的小女孩长得很漂亮，很可爱，但是却已经是癌症晚期。
母亲面对记者的提问，哀伤回道：“我只是想要救我的孩子，以前他们都说没有办法了……但是现在，却是有办法了，有希罗克达了，但是有些人却是不愿意我们使用这款药，不想让我们活下去！”
十岁的小女孩面对记者镜头，用着非常甜美而哀伤的语气说出了让让人心痛无比的话：“我只是想活下去，这有错吗？”
这场景，让很多现场采访记者、摄影师看了都忍不住掉眼泪，更有压抑不住情绪的女记者，采访过后，直接蹲在地上流眼泪。
当然也不乏很多记者玩表演……记者也要名气，也要名声的吗，为癌症患者而流泪，多正面的形象啊！
诸多报道出去后，也是让很多电视机前的观众们看了心塞……很多人都会下意识想到自己的亲人或朋友们得过癌症然后死亡的场景！
顺带一提，癌症普及率其实还挺高的，基本每个人身边都会有亲友得过癌症。
而到了网络上后，更是引起了巨大的讨论，绝大部分普通人，其实都具有最基本的同情心的……再加上利益不相关，自然能够站在更加中立，甚至直接站在弱势者的方面去看待问题。
一些想要流量，想要名气的公众人物，甚至政客们也开始参与其中。
为癌症患者争取生存的希望……这听起来多正面啊！
于是乎，舆论就更大了！
这种情况下，FDA承受的压力也就更大了。
一方面是各大制药公司的压力，以及他们的支票。
另外一方面是外界的压力。
最后还有对于责任的担忧。
诸多种种混杂在一起，也是让他们陷入了进退两难的困境！