第三百五十章 进退两难的美FDA (第1/2页)
瑞士，罗氏制药总部，一场高层会议正在展开。
“受到银河制药希罗克达的影响，公司的多款产品的营收已经受到了比较大的影响。”
“用于淋巴癌的利妥昔单抗，用于转移性结直肠癌的贝伐珠单抗，还有用于乳腺癌的曲妥珠单抗，用于转移性乳腺癌的帕妥珠单抗，这四款公司的拳头产品，都受到了不同程度的冲击，因为希罗克达的适应症里包含了这三种癌症！”
“前三种单抗抗癌产品本来预计今年的营收，分别能够达到五十亿美元到六十亿美元之间，后一种预计也能够提供十五亿美元的营收，这四款产品，加起来预计能够为公司提供一百八十亿美元的营收，但是现在我们预估，这四款核心产品的总营收，预计会下降到一百六十亿美元左右。”
“该药在华夏已经获得紧急许可，这不仅仅我们原本预估的在华夏的四亿美元的营收会丢失……当然，这点营收本来影响也不大，但是有相当多华夏外的客户，在保险公司的支持下前往华夏治疗，这将会让我们额外损失大概二十亿美元的营收！”
“而这并不是最可怕的，可怕的是未来的趋势。”
“目前该药的第一期临床试验结果非常良好，获得全球多国的认可，并且该药已经在多国展开第二期临床试验。”
“甚至已经有其他一些国家开始考虑给希罗克达授予紧急许可！”
“哪怕是我们的主要市场美国也同样如此，当地的客户以及保险公司，甚至媒体舆论施加了不少的压力，我们和其他几家公司的游说压力越来越大。”
“并且其他诸多公司在这一领域上，和我们的利益并不一致，他们在抗癌药物领域里的份额不大，同时他们的一些拳头产品的适应症，暂时还不在希罗克达已经公布的适应症上，所以指望他们在这事上出力太多是不可能的。”
“先生们，现在的情况非常的不乐观！”
如今的抗癌药物市场上，罗氏可以说靠着四款单抗产品一家独大，销量极大……全球所有抗癌药物市场加起来也就七百多亿美元，而罗氏一家就能独占一百八十多亿美元左右的市场份额。
而偏偏，那么多癌症种类里，希罗克达目前公布的十六种适应症里，刚好就覆盖了罗氏四种单抗产品的适应症……这就很尴尬了。
怎么办？
还能怎么办，自然是老一套的办法，各种抹黑宣传希罗克达，宣扬其副作用，比如在第一期临床试验的时候暴露出来过的多种过敏性，甚至休克。
不过这种所谓的副作用对于一款救命药而言，几乎可以忽略不计……命都要没了，谁还在乎这点副作用啊。
所以更重要的还是通过游说来阻挡希罗克达在多个主要市场，如欧洲，日本，美国这三个核心市场里上市……哪怕是最终无法阻挡希罗克达的上市，那么也要尽可能的拖延它上市的时间。
而这……并不容易。
要知道，癌症这东西不分人的，不会因为你穷就偏爱你，因为你富有就放过你……也就是说，大量有钱有势的人也会得癌症。
同时，这些经济条件良好的群体，甭管是自己有钱，还是说之前经济不错，购买了条件很好的医疗保险。
这些群体都是抗癌药物的主要消费者……至于真正的穷人癌症患者，其实没人关注……没有钱的患者只是患者，不是客户！
这意味着，罗氏包括其他一些制药公司的主要抗癌药物产品，最终都是被经济条件不错的患者群体给消费了……哪怕支付账单的基本都是保险公司，但是保险公司的钱也是来源于其购买保险的客户。
而这些客户，为了自己的小命着想，现在也一个个在鼓吹，施压，争取让希罗克达尽早的在当地上市。
还有保险公司为了节省资金，哪怕是和其他制药公司保持了一定的默契，并没有做的太狠，然而还是默许了，甚至背后推动了这股浪潮。
保险公司和制药公司虽然很多时候都是穿同一条裤子的……但是保险公司可以选择和很多制药公司合作。
而银河制药，同样是诸多保险公司眼里的优质合作对象……它的希罗克达能够为保险公司节省大量的资金。
最终也就在很多国家，尤其是一些发达国家里形成了一个浪潮，当地的患者们持续施压，希望引入希罗克达，尽快完成临床试验，甚至是给希罗克达授予紧急许可。
当然……鼓吹这些的一般都是普通中产之类，真正有钱的人，往往都直接跑到华夏接受希罗克达的治疗去了。
但是，大量中产群体的声音，依旧不可忽视。
这让很多国家的药物管理机构承受不小的压力，哪怕是强如美国的FDA也同样如此。
毕竟这不是什么普通的商业问题，而是关乎性命的问题。
一大堆癌症患者，尤其是晚期的患者都指望着用希罗克达救命呢。
人家这些药物管理机构，虽然也会拉偏假，给各自国家的制药公司一些方便，但是这也是有限度的，不可能一直都替这些制药公司死扛的！
而能抗多久，取决于这些制药公司的游说资金有多少，能持续多久……都是世俗中人，大家都得养家糊口啊！
这些现实情况，让罗氏等诸多制药企业非常的被动，一边是营收持续下降，一边是未来黯然，然后还得持续拿出资金进行游说。
怎么办？
这是摆在罗氏等制药企业面前的一大问题！
“困难就不用再多说了，在座的每一个人都非常清楚，今天的会议不是讨论困难，而是讨论后续的方向！”
“我们针对希罗克达的逆向研究进度怎么样了？”
此时，一个中年秃头男子道：“我们的逆向研究进度很不理想。”
“我们都知道希罗克达是一款基于基因技术的生物大分子药，是直接作用于人体免疫功能，让人体免疫细胞直接消灭癌细胞，但是免疫细胞是如何准确的识别癌细胞的，如何在不刺激人体剧烈反应情况下消灭癌细胞的，对这些我们依旧一无所知！”
“别说搞清楚这款药物的核心原理进行模仿，甚至连直接复制这款药，做仿制药的难度都会非常大。”
“诸位也非常清楚，任何一种生物大分子药都如同一架大型飞机，其机构极其复杂，这和化学类药物只需要通过分子式就可以进行简单的还原不一样！”
“我们的几款拳头产品单抗产品就是属于这一类药物，这也是其他公司难以复制，模仿我们的原因之一……很不幸，希罗克达也是属于这种生物大分子药物！”
“哪怕他们已经公布了包括分子式在内的诸多信息，理论上是可以复制的，但是难度极高，我们在实验室里进行尝试复制，至今也没能获得成功，更别提确保药物纯度了！”
“毕竟他们只是告诉了我们希罗克达这款药物的分子式，但是却没有告诉我们如何合成这种分子，更不会告诉我们怎么生产出来，并确保纯度，还有确保药物释放过程等等！”
“针对希罗克达的逆向研究，老实说……我们现在连基本的进度都没有，甚至，我们连这款药物的基本原理都还没有搞清楚！”
“因为这不仅仅是一款抗癌抗癌药物，还是一款广谱抗癌药，我无法想象免疫细胞能够准确的识别这么多种癌细胞并消灭，这完全违背了现有的常识！”
“目前我们在实验室的诸多结果，只能是说我们找到了一条新的技术路线，即我们可以尝试在基因工程之下，针对某个人的个体确定治疗方案，然后在体外，也就是实验室环境下专门合成定制药物，但是这种专门定制的基于基因技术的免疫药物，价格将会极其昂贵，平坦下来可能单人治疗成本就要超过百万美元！”
“而这个希罗克达，它的一些原理同样是类似的，但是它并不需要在体外，采用实验室的诸多设备进行合成药物，而是直接在患者的体内就合成了某种药物，进而作用于免疫机能……”
“也就是说……实际上希洛克达本身并不治疗疾病，甚至都不是直接刺激免疫功能的药物，这款药物只是一把钥匙，该药在进入人体后就会发生一系列反应，然后在体内催生一种直接针对不同个体的药物，再用来促进免疫功能！”
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